Порівняння версій

Змінилось: 8 полів

Форма випуску

Порошок порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо наповненому шприці з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б у комплекті з розчинником по 434 мг порошком, фіксуючий з'єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у попередньо наповненому шприці А картонній коробці.

Склад діючих речовин

лейпрорелін; попередньо наповнений шприц Б – доступна містить: доступну кількість після відновлення за допомогою розчинника становить 45 мг лейпрореліну ацетату 45 мг (що еквівалентно 41,7 мг лейпрореліну відповідно) 41,7 мг)

Фармакотерапевтична група

Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона. гормону. Лейпрорелін.

Виробник

МедиГене АГ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) Толмар Інк., США (відповідальний за випуск серії; відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Канджин біоФарма якості; відповідальний за контроль/випробування серії; відповідальний за контроль/випробування серії) Спектрал Дата Сервіс, Інк., США (відповідальний за виробництво шприца Б) Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди (відповідальний контроль/випробування серії) Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (відповідальної за вторинну упаковку та випуск контроль/випробування серії)

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Термін придатності

2 роки. Після першого відкриття лотків порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій необхідно змішувати та вводити пацієнтові. Після змішування: здійснювати введення негайно, оскільки в’язкість розчину постійно зростає. роки

Термін дії РП

необмежений, з 23.02.2012 по 23.02.2017 15.02.2017

Упаковки

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій, коробка з картону, що містить комплект (1 лоток та стерильну голку.), попередньо наповнений шприц Б, 45 мг, лоток, який містить містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з'єднувач для шприців А та Б з кнопкою., 1, 1