Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 517 від 22.03.2021 →змінилось на № 592 від 29.03.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 16.05.2022. вилучення виробника; уточнення функцій виробників
Без змін: 14 полів
Назва
ЕНБРЕЛ® ЛІО
МНН
Etanercept
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикових контейнери в картонній коробці
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (контроль якості ліофілізату)
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво ліофілізату, контроль якості ліофілізату, крім тесту "Біоаналіз апоптозу"; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності, маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності; візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника)
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки (для ліофілізату та розчинника)
Термін дії РП
з 21.06.2018 по 21.06.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, коробка з картону, флакон, 25 мг, контейнер пластиковий з 2 флаконами з ліофілізатом, 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 1 мл, 2 окремими голками, 2 адаптерами до флакона, 4 тампонами зі спиртом, 2, 2
