Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2537 від 16.11.2021 →змінилось на № 813 від 16.05.2022
Дострокове припинення
до 16.11.2022. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
ЕНБРЕЛ® ЛІО
МНН
Etanercept
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикових контейнери в картонній коробці
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності; візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника)
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (контроль якості ліофілізату)
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво ліофілізату, контроль якості ліофілізату, крім тесту "Біоаналіз апоптозу"; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки (для ліофілізату та розчинника)
Термін дії РП
з 21.06.2018 по 21.06.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, коробка з картону, флакон, 25 мг, контейнер пластиковий з 2 флаконами з ліофілізатом, 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 1 мл, 2 окремими голками, 2 адаптерами до флакона, 4 тампонами зі спиртом, 2, 2
