Порівняння версій

ЕНБРЕЛ® ЛІО, РП UA/16787/01/01

Змінилось: 2 поля

Виробник
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності; візуальний контроль та дослідження КГ ((дослідження стабільності розчинника) розчинника)), Німеччина Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (контроль якості ліофілізату) Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво ліофілізату, контроль якості ліофілізату, крім тесту "Біоаналіз апоптозу"; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Термін дії РП
з 21.06.2018 по 21.06.2023 21.06.2018, припинено 01.12.2023

Запис у реєстрі

Статус
Не діє, замінена змінилось на Реєстрацію припинено
Наказ МОЗ
№ 2537 від 16.11.2021 змінилось на № 947 від 24.05.2023
Дострокове припинення
до 16.11.2022. зміни до інструкції змінилось на немає
Без змін: 11 полів
Назва
ЕНБРЕЛ® ЛІО
МНН
Etanercept
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикових контейнери в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 25 мг етанерцепту
Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти, інгібітори фактора-α некрозу пухлин. Етанерцепт.
Код АТС
L04AB01
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки (для ліофілізату та розчинника)
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, коробка з картону, флакон, 25 мг, контейнер пластиковий з 2 флаконами з ліофілізатом, 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 1 мл, 2 окремими голками, 2 адаптерами до флакона, 4 тампонами зі спиртом, 2, 2