Енджерикс-В Вакцина Для Профілактики Вірусного Гепатиту В, Рекомбінантна: інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Енджерикс-В

Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

Склад

діюча речовина: HВsAg;

доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg^1,2;

¹адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al^3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;

доза вакцини (0,5 мл) містить: 10 мкг HBsAg^1,2;

¹адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,25 мг Al^3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;

допоміжні речовини: алюмінію гідроксид; натрію хлорид; динатрію фосфат, дигідрат; натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-водний; вода для ін’єкцій.

Полісорбат 20 присутній у слідових кількостях як результат виробничого процесу.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: Енджерикс-В, вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна – стерильна суспензія, що містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на гідроксиді алюмінію. Антиген виділяють із культури дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), у яких є ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HВsAg). Цей поверхневий антиген дріжджових клітин ретельно очищають за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що застосовуються послідовно. Поверхневий антиген спонтанно трансформується у сферичні частки діаметром 20 нм, в яких містяться неглікозильовані поліпептиди антигену і ліпідний матрикс, що складається, головним чином, з фосфоліпідів. Велика кількість ретельних досліджень показала, що ці частки мають властивості, характерні для природного HВsAg. Стандартизація методів ферментації та очищення дозволила забезпечити високу стабільність складу вакцини Енджерикс-В. Вакцина проходить високий ступінь очищення і відповідає вимогам ВООЗ для рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. Для її виробництва не використовуються субстанції людського походження.

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту В. Код АТХ J07B C01.

Імунологічні та біологічні властивості.

Механізм дії

Вакцина Енджерикс-В стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg ≥ 10 мМО/мл, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

Фармакодинаміка

Особи, які входять до групи підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту B

У широкомасштабних дослідженнях у новонароджених, дітей та дорослих, які входять до групи ризику, була продемонстрована імунологічна ефективність на рівні 95–100%.

У здорових осіб із групи високого ризику через місяць після введення останньої дози вакцини була продемонстрована імунологічна ефективність на рівні 95% (рівень антитіл IgG до поверхневого антигену вірусу гепатиту B у сироватці крові ≥ 10 мМО/мл) у новонароджених від HBeAg-позитивних матерів, імунізованих відповідно до схем у 0, 1, 2 та 12 місяців або 0, 1 та 6 місяців без супутнього введення імуноглобуліну проти гепатиту B (HBIg) при народженні. Однак при одночасному введенні HBIg та вакцини при народженні дитини імунологічна ефективність збільшувалася до 98%.

Через двадцять років після первинної вакцинації у дитинстві, особи, матері, яких є носіями вірусу гепатиту B (HBsAg-позитивні незалежно від статусу HBeAg), і яким не вводили HBIg при народженні, отримували повторну дозу вакцини Енджерикс-B (відповідно до 3-дозової або 4-дозової схеми).

Рівень серопротекції оцінювали до та після введення повторної дози:

N — кількість осіб, для яких наявні результати

n — кількість осіб з концентрацією, що становить 10 мМО/мл або більше

% — відсоткова частка осіб з концентрацією, що становить 10 мМО/мл або більше

95% ДІ — 95% довірчий інтервал; НМ — нижня межа; ВМ — верхня межа

PRE — на момент введення повторної дози / POST — через місяць після введення повторної дози

Також оцінювали анамнестичну відповідь залежно від серостатусу до ведення повторної дози:

Стратифікація на основі даних останнього доступного моменту перед введенням повторної дози:

- кількість осіб з рівнем < 10 мМО/мл = кількість осіб з концентрацією антитіл < 10 мМО/мл перед введенням повторної дози

- кількість осіб з рівнем ≥ 10 мМО/мл = кількість осіб з концентрацією антитіл ≥ 10 мМО/мл перед введенням повторної дози

Анамнестична відповідь визначається як:

- концентрація антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 10 мМО/мл в осіб, які були серонегативними перед введенням повторної дози або

- збільшення концентрації антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B принаймні у 4 рази в осіб, які були серопозитивними перед введенням повторної дози.

N — кількість осіб, для яких наявні результати до та після вакцинації

n — кількість осіб з імунною відповіддю

% — відсоткова частка осіб з імунною відповіддю

95% ДІ — точний 95% довірчий інтервал; НМ — нижня межа; ВМ — верхня межа

Загальна дитяча популяція:

- Рівень серопротекції у здорових осіб віком до 15 років включно:

У нижченаведеній таблиці подано рівні серопротекції (тобто відсоткові частки осіб з концентрацією антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 10 мМО/мл), отримані у клінічних дослідженнях при застосуванні різних схем вакцинації, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози»:

Дані у вищенаведеній таблиці було отримано для вакцин, що містять тіомерсал. У двох додаткових клінічних дослідженнях, проведених серед здорових дітей і дорослих з використанням поточної рецептури вакцини Енджерикс-B, що не містить тіомерсал, було отримано подібні рівні серопротекції порівняно з попередніми рецептурами вакцини Енджерикс-B, що містять тіомерсал.

- Стійкість імунної відповіді в осіб віком від 11 до 15 років включно:

Довгострокову імунну відповідь оцінювали у клінічному дослідженні за участю осіб віком від 11 до 15 років включно на момент первинної вакцинації. Рівні серопротекції (тобто відсоткові частки осіб з концентрацією антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 10 мМО/мл) при використанні двох різних доз та схем оцінювали за період до 66 місяців після введення першої дози первинної вакцинації, які представлені в таблиці нижче (протокольна когорта для оцінки ефективності):

* На 7-му місяці у 97,3% та 88,8% осіб віком 11–15 років, щеплених вакциною Енджерикс-B 10 мкг/0,5 мл (за схемою введення у 0, 1, 6 місяців) або вакциною Енджерикс-B 20 мкг/1 мл (за схемою введення у 0, 6 місяців) відповідно спостерігалося утворення антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B у концентрації > 100 мМО/мл. Середнє геометричне концентрацій (GMC) становило 7238 мМО/мл та 2739 мМО/мл відповідно.

Усі особи в обох групах вакцин (N=74) отримали провокаційну дозу через 72–78 місяців після первинної вакцинації. Через місяць у всіх осіб спостерігалася анамнестична відповідь зі збільшенням GMC у 108 та 95 разів у порівнянні зі значеннями на момент до та після введення провокаційна дози у 2-дозовій та 3-дозовій схемах вакцинації, відповідно, з досягненням серопротекції. Ці дані свідчать про індуковану імунну пам’ять у всіх осіб, у яких спостерігалася відповідь на первинну вакцинацію, навіть серед тих, хто втратив серопротекцію на 66-му місяці.

• Здорові особи віком від 16 років:

У нижченаведеній таблиці подано рівні серопротекції (тобто відсоткові частки осіб з концентрацією антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 10 мМО/мл), отримані у клінічних дослідженнях при застосуванні вакцини Енджерикс-B 20 мкг відповідно до різних схем вакцинації, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози»:

Дані у вищенаведеній таблиці було отримано для вакцин, що містять тіомерсал. У двох додаткових клінічних дослідженнях, проведених серед здорових дітей і дорослих з використанням поточної рецептури вакцини Енджерикс-B, до складу якої не входить тіомерсал, було отримано подібні рівні серопротекції порівняно з попередніми рецептурами вакцини Енджерикс-B, що містять тіомерсал.

Стійкість імунної відповіді та повторна вакцинація в осіб віком 15–16 років через 14 років після первинної вакцинації:

Рівень серопротекції оцінювали до та після введення провокаційної дози в осіб віком 15–16 років, щеплених 3 дозами вакцини Енджерикс-B протягом перших двох років життя:

N — кількість осіб, для яких наявні результати

n — кількість осіб з концентрацією, що становить 10 мМО/мл або більше

% — відсоткова частка осіб з концентрацією, що становить 10 мМО/мл або більше

95% ДІ — 95% довірчий інтервал; НМ — нижня межа; ВМ — верхня межа

PRE — до введення провокаційної дози / POST — через місяць після введення провокаційної дози

Анамнестичну відповідь оцінювали залежно від серостатусу до введення провокаційної дози в осіб віком 15–16 років, щеплених 3 дозами вакцини Енджерикс-B протягом перших двох років життя:

Стратифікація на основі даних останнього доступного моменту перед ревакцинацією:

- кількість осіб з рівнем < 10 мМО/мл = кількість осіб з концентрацією антитіл < 10 мМО/мл перед введенням провокаційної дози

- кількість осіб з рівнем ≥ 10 мМО/мл = кількість осіб з концентрацією антитіл ≥ 10 мМО/мл перед введенням провокаційної дози

Анамнестична відповідь визначається як:

- концентрація антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 10 мМО/мл в осіб, які були серонегативними перед введенням провокаційної дози або

- збільшення концентрації антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B принаймні у 4 рази в осіб, які були серопозитивними перед введенням провокаційної дози.

N — кількість осіб, для яких наявні результати до та після вакцинації

n — кількість осіб з імунною відповіддю

% — відсоткова частка осіб з імунною відповіддю

95% ДІ — точний 95% довірчий інтервал; НМ — нижня межа; ВМ — верхня межа

Первинна кінцева точка дослідження, визначена як відсоток осіб з концентрацією антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B ≥ 100 мМО/мл через місяць після провокаційної дози, була розрахована як 90,8% (95% ДІ: 86,8; 93,8). Середнє геометричне концентрацій антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B збільшилося у 156 разів (з 26,5 до 4134,9 мМО/мл) у відповідь на провокаційну дозу.

Подібні дані щодо рівнів серопротекції та анамнестичної відповіді було отримано в осіб (N=279) віком 12–13 років.

• Пацієнти з нирковою недостатністю, включно з пацієнтами, які знаходяться на гемодіалізі:

В осіб віком від 16 років з нирковою недостатністю, включно з пацієнтами, які знаходяться на гемодіалізі, рівень серопротекції оцінювали через 3 та 7 місяців після введення першої дози первинної вакцинації. Результати наведено у таблиці нижче:

• Пацієнти з цукровим діабетом II типу:

В осіб віком від 20 років з цукровим діабетом II типу рівень серопротекції оцінювали через місяць після введення останньої дози первинної вакцинації. Результати наведено у таблиці нижче:

Зниження частоти випадків гепатоцелюлярної карциноми у дітей:

Було продемонстровано чіткий зв’язок між інфекцією вірусу гепатиту B та появою гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК). Профілактика гепатиту B шляхом вакцинації призводить до зниження частоти виникнення ГЦК, як це спостерігалося у Тайвані у дітей віком 6–14 років.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Клінічні характеристики

Показання

Енджерикс-В показаний для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного усіма відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування.

Доза 20 мкг в 1 мл суспензії призначається особам від 16 років і старше.

Доза 10 мкг в 0,5 мл суспензії призначається особам до 15 років включно, включаючи новонароджених.

Категорії населення, які мають бути імунізовані визначаються відповідно до офіційних рекомендацій.

За допомогою імунізації вакциною Енджерикс-В можна також попередити гепатит D (спричинений дельта-агентом), оскільки гепатит D не виникає при відсутності інфекції, викликаної HBV.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України стосовно профілактичних щеплень.

Протипоказання

Енджерикс-В не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що зазначені у розділі «Склад», або пацієнтам з реакціями гіперчутливості після попереднього введення вакцини Енджерикс-В.

Як і для інших вакцин, застосування вакцини Енджерикс-В пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування вакцини Енджерикс-В і стандартної дози HBIg не спричиняє зниження титрів антитіл до HBsAg у разі, якщо їх вводять у різні місця.

Енджерикс-В можна вводити разом з вакцинами для профілактики дифтерії-правця-кашлюку (АКДП), дифтерії-правця (АДП) і/або поліомієліту.

Енджерикс-В можна також вводити разом з вакцинами для профілактики кору-епідемічного паротиту-краснухи, вакциною для профілактики захворювання, викликаного Haemophilus influenzae типу b, вакциною для профілактики гепатиту А та вакциною для профілактики туберкульозу (БЦЖ).

Енджерикс-В можна також вводити разом з вакциною для профілактики захворювань, що спричиняються вірусом папіломи людини.

При застосуванні вакцини Енджерикс-В одночасно з вакциною Церварикс (вакциною для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини) не було виявлено клінічного підтвердження втручання у імунну відповідь на антигени вірусу папіломи людини. Середній геометричний рівень антитіл до HBsAg при сумісному застосуванні цих вакцин був нижчим, але клінічне значення цього спостереження невідоме, оскільки рівень серопротекції залишається незміненим. Відсоток суб’єктів, у яких було досягнуто рівня антитіл HBsAg ≥ 10 мМО/мл при сумісному застосуванні становив 97,9 %, а при самостійному застосуванні вакцини Енджерикс-В – 100 %.

Різні ін’єкційні вакцини необхідно завжди вводити в різні місця.

Енджерикс-В можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації, розпочатого або з плазмопохідними, або з іншими генно-інженерними вакцинами для профілактики гепатиту В, або, якщо бажано провести повторну імунізацію, цю вакцину можна вводити особам, які раніше пройшли курс первинної імунізації плазмопохідними або іншими генно-інженерними вакцинами для профілактики гепатиту В.

Може очікуватись, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом адекватна імунна відповідь не буде досягнута. (див. розділ «Особливості застосування»)

Особливості застосування

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Застереження щодо використання

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою.

Це може супроводжуватись декількома неврологічними порушеннями: тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-колікові рухи кінцівок під час одужання. Важливо, щоб всі необхідні заходи безпеки були прийняті для уникнення травматизації через непритомність.

Енджерикс-В не слід вводити в ділянку сідниць або внутрішньошкірно, оскільки це може призвести до зниження імунної відповіді.

Енджерикс-В за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення рідких анафілактичних реакцій після введення вакцини Енджерикс-В. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Захист

У зв’язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можлива присутність прихованої інфекції під час імунізації. У таких випадках застосування вакцини вже не може запобігти розвитку гепатиту В.

Вакцина не буде запобігати інфекціям, спричиненим іншими збудниками, що вражають печінку, наприклад вірусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е.

Як і у разі введення будь-якої вакцини, достатній рівень імунної відповіді може бути досягнутий не у всіх вакцинованих осіб. Був виявлений ряд факторів, які знижують імунну відповідь на вакцинацію проти гепатиту В. Такі фактори включають: старший вік пацієнта, належність до чоловічої статі, ожиріння, паління, спосіб введення вакцини, деякі основні хронічні захворювання.

Необхідно роздивитись введення додаткових доз пацієнтам без імунної відповіді або з неоптимальною відповіддю на курс вакцинації.

Окремі популяції

Не треба відміняти вакцинацію проти гепатиту В пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки, ВІЛ інфекцією або гепатитом С. Вакцинація може бути призначена оскільки у таких пацієнтів інфекція HBV може бути тяжкою. Таким чином лікар може призначити вакцинацію проти гепатиту В враховуючи конкретні випадки. У пацієнтів інфікованих ВІЛ, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі та пацієнтів з ослабленою імунною системою, може бути не досягнута адекватна концентрація антитіл проти вірусу гепатиту В після курсу первинної імуннізації, тому такі пацієнти можуть потребувати введення додаткових доз вакцини.

Передчасно народжені діти

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим дітям (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, не слід відмовлятись від вакцинації або затримувати її.

Вміст натрію

Вакцина містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, є вільною від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вплив HBsAg на розвиток плоду не вивчався.

Однак, очікується, що Енджерикс-В, як і інші інактивовані вакцини, не впливає негативно на плід. В період вагітності Енджерикс-В необхідно вводити у разі нагальної потреби та з урахуванням переваг імунізації перед можливим ризиком для плода.

Клінічні дослідження щодо впливу на немовлят на грудному вигодовуванні, при введенні вакцини Енджерикс-В їх матерям, не проводились, оскільки інформація стосовно виділення в грудне молоко відсутня.

Протипоказання щодо застосування вакцини у період лактації для жінок відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Доза 20 мкг (1,0 мл) застосовується у осіб віком від 16 років і старше.

Доза 10 мкг (0,5 мл) застосовується у осіб віком до 15 років включно, включаючи новонароджених.

Однак дозу 20 мкг також можна застосовувати особам віком від 11 до 15 років включно за схемою 2-дозовї імунізації за умови, якщо ризик інфікування гепатитом В під час курсу вакцинації є низьким та при забезпеченні отримання пацієнтом повного курсу вакцинації (див. розділ «Фармакодинаміка»)

Схема первинної імунізації

Особи до 15 років включно

Рекомендовані дві схеми первинної імунізації:

Схема імунізації 0, 1 та 6 місяців забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 місяць і високі титри антитіл.

Схема прискореної імунізації 0, 1 та 2 місяці забезпечує захист швидше та краще дотримання курсу вакцинації пацієнтами. Відповідно до цієї схеми четверта доза повинна бути введена на 12 місяць, щоб забезпечити тривалий захист оскільки концентрація антитіл після третьої дози нижче ніж при схемі 0,1 та 6 місяців.У немовлят такий режим вакцинації дає змогу одночасне вводити вакцини проти гепатиту В разом з іншими дитячими вакцинами.

Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, віком до та включаючи 15 років.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, відмічається знижена імунна відповідь на вакцини для профілактики гепатиту В. Таким пацієнтам можна застосовувати схеми імунізації вакциною Енджерикс-В (10 мкг) 0, 1, 2, 12 місяців, або 0, 1, 6 місяців. Згідно з даними, отриманими у дорослих, вакцинація вищими дозами антигену може підвищувати імунітет. Під час імунізації слід проводити серологічні аналізи. Для досягнення прийнятного показника титру антитіл проти HBsAg ≥10 мМОм/л можуть бути потрібні додаткові дози вакцини.

Немовлята, матері яких є носіями вірусу гепатиту В

Імунізацію таких новонароджених вакциною Енджерикс-В (10 мкг) необхідно починати при народженні. Можна застосовувати дві схеми імунізації: або в 0, 1, 2 і 12 місяців, або в 0, 1 і 6 місяців. Використання першої схеми забезпечує більш швидку імунну відповідь. При наявності імуноглобуліну проти гепатиту В (HBIg) його необхідно вводити одночасно з вакциною Енджерикс-В, оскільки це може збільшити ефективність захисту, при цьому ін’єкцію необхідно робити в інше місце.

Особи віком від 11 до 15 років включно

Дозу 20 мкг можна застосовувати особам віком від 11 до 15 років включно згідно зі схемою 0, 6 місяців. Однак, у цьому випадку необхідний рівень імунітету проти вірусу гепатиту В може не бути досягнутий до другої дози (див. розділ «Фармакодинаміка») Таким чином, зазначену схему слід застосовувати лише у разі низького ризику інфікування HBV протягом курсу вакцинації та при забезпеченні отримання пацієнтом дводозового курсу вакцинації. Якщо зазначені умови забезпечити неможливо (пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі, мандрівники в високоендемічні регіони та у разі тісного контакту з інфікованими особами), слід використовувати тридозову схему (0, 1 та 6 місяців) або прискорену схему (0, 1, 2, 12 місяців) дозою 10 мкг/0,5 мл.

Особи віком від 16 років і старше

Рекомендовані дві схеми первинної імунізації:

Схема імунізації 0, 1 та 6 місяців забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 місяць і високі титри антитіл.

Схема прискореної імунізації 0, 1 та 2 місяці забезпечує захист швидше та краще дотримання курсу вакцинації пацієнтами. Відповідно до цієї схеми четверта доза повинна бути введена на 12 місяць, щоб забезпечити тривалий захист оскільки концентрація антитіл після третьої дози нижче ніж при схемі 0,1 та 6 місяців.

Особи від 18 років і старше

У виняткових випадках у дорослих, коли потрібне ще швидше отримання захисту, наприклад, мандрівникам у високоендемічні зони, які розпочали курс щеплення з метою профілактики захворювання на гепатит В за місяць до виїзду, другу ін’єкцію роблять через 7 днів після першої, третю – через 21 день після першої (0, 7 і 21 день). При застосуванні цієї схеми рекомендовано застосування четвертої дози через 12 місяців після першої.

Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, віком від 16 років

Схема первинної імунізації пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, складається з введення чотирьох подвійних доз (2х20 мкг): першої, другої – через 1 місяць; третьої – через 2 місяці і четвертої – через 6 місяців після першої дози. Зазначену схему слід адаптувати з метою забезпечення досягнення титру антитіл проти вірусу гепатиту В, який дорівнює або перевищує прийнятий показник 10 мМО/мл.

Відоме або можливе інфікування вірусом гепатиту В

У разі інфікування HBV (зокрема, через забруднену голку) першу дозу вакцини Енджерикс-В потрібно застосовувати одночасно із імуноглобуліном (IgB), який слід вводити в інше місце. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Необхідно застосовувати схему імунізації 0, 1, 2, 12 місяців.

Особи до 15 років включно: графік імунізації може бути приведений у відповідність до місцевої практики імунізації відповідно до рекомендованого віку для інших вакцин, що застосовуються у дітей.

Особи від 16 років і старше: графік імунізації може бути приведений у відповідність до місцевої практики імунізації

Бустерна доза

Наявні дані не підтверджують необхідність введення бустерної дози особам зі здоровим імунітетом, які мають імунну відповідь після повного курсу первинної імунізіції.

Однак пацієнтам з ослабленим імунітетом (наприклад: пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, пацієнти які перебувають на гемодіалізі, а також пацієнтів з ВІЛ) рекомендується введення бустерної дози для забезпечення рівня антитіл ≥ 10 мМО/мл. Рекомендовано тестування кожні 6-12 місяців після вакцинації пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Необхідно дотримуватись національних рекомендацій щодо бустерної вакцинації.

Взаємозамінність вакцин проти гепатиту В

Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Спосіб введення

Енджерикс-В слід вводити внутрішньом’язово у ділянку дельтоподібного м’яза дорослим та дітям або у передньобокову ділянку стегна новонародженим, немовлятам та дітям молодшого ві­ку. Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією чи іншими порушеннями згортання крові вакцину можна вводити підшкірно.

Інструкція щодо застосування

При зберіганні може спостерігатися білий осад та безбарвний супернатант. Після струшування вакцина стає злегка мутною.

Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність сторонніх часток та зміну кольору. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину використовувати не можна.

Флакон або шприц з вакциною Енджерикс-В потрібно ретельно струсити до отримання білуватої злегка мутної суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її необхідно знищити. Дозу вакцини Енджерикс-В необхідно набирати з флакона у стерильних умовах та з дотриманням застережних заходів, щоб не допустити контамінації вмісту флакона.

При застосуванні монодозного флакона для проколювання гумової кришечки та набору вакцини необхідно застосовувати різні голки.

Монодозний флакон або попередньо наповнений шприц потрібно використати негайно.

Техніка використання попередньо наповненого шприца:

Тримайте шприц за циліндр, не за поршень.

Відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована.

Не витягайте поршень з циліндру шприца. Якщо це сталось, не вводьте вакцину.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти

Доза 10 мкг (0,5 мл) застосовується для новонароджених та осіб віком до 15 років включно.

Доза 20 мкг (1,0 мл) застосовується у осіб віком від 16 років і старше.

Передозування

За даними післяліцензійного фармаконагляду, повідомлялося про випадки передозування. Побічні реакції у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим, що виникали при звичайній вакцинації.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Профіль безпеки наведений нижче грунтується на даних отриманих у 23 дослідженнях, що включали 5329 осіб.

В складі вакцини Енджерикс-В відсутній тіомерсал (ртутьорганічна сполука). Зазаначені нижче побічні реакції були рапортовані після засосування вакцини, що в своєму складі містила тіомерсал, а також вакцини, в складі якої відсутній тіомерсал.

В одному клініному дослідженні у дорослих з поточним складом вакцини (вільний від тіомерсалу) випадки винекнення болю, почервоніння, набряку, втоми, гастроентериту, головного болю та лихоманки були співставні з випадками, які спостерігались у клінічних дослідженнях, що проводились з вакциною, що в своєму складі містила тіомерсал.

В одному клініному дослідженні у дітей з поточним складом вакцини (вільний від тіомерсалу) випадки винекнення болю, почервоніння, набряку, сонливості, дратівливості, втрати апетиту та лихоманки були співставні з випадками, які спостерігались у клінічних дослідженнях, що що проводились з вакциною, що в своєму складі містила тіомерсал.

Резюме побічних реакцій у таблиці

Частота побічних реакцій класифікована таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000).

У порівняльних дослідженнях у осіб віком від 11 до 15 років включно частота місцевих та системних побічних ефектів при застосуванні дводозової схеми введення вакцини Енджерикс-В 20 мкг була подібною до такої, що спостерігалася після застосування стандартної тридозової схеми введення вакцини Енджерикс-В 10 мкг.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Умови зберігання

Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 ^оС.

Не заморожувати; не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Енджерикс-В не слід змішувати з іншими вакцинами.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці.

Додаткова інформація щодо стабільності

Наведена нижче інформація, яка ґрунтується на експериментальних даних, свідчить про стабільність вакцини і не є рекомендацією щодо збереження вакцини (див. розділ «Умови зберігання»).

Дані про стабільність свідчать про те, що вакцина Енджерикс-В є стабільною при температурі до 37 ^оС протягом 3 днів або до 25 ^оС протягом 7 днів.

Ці дані призначені для медичних працівників на випадок тимчасового відхилення від норми температури зберігання препарату.

Несумісність

Енджерикс-В не можна змішувати з іншими вакцинами.

Упаковка

По 1 мл (20 мкг) (1 доза) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці;

по 1 мл (20 мкг) (1 доза) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці.

Флакони та шприці виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца та пробка флакона виготовлені з синтетичної гуми.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представник заявника.

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email oax70065@gsk.com.