Порівняння версій

ЕНТИВІО®, РП UA/15405/01/01

Стара версія Нова версія

Змінилось: 1 поле

Виробник: Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування) ~~Такеда Італія С.П.А.,~~ Делфарм Новара С.р.л., Італія/Австрія ((вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)/Такеда Австрія ГмбХ (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)) Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британія (контроль якості серії) Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британія (контроль якості серії: "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини") Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: "Визначення зв'язування")

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ: № 553 від 27.03.2018 змінилось на № 614 від 04.04.2018
Дострокове припинення: до 04.08.2018. зміна назви виробника змінилось на немає

Без змін: 13 полів

Назва: ЕНТИВІО®
МНН: Vedolizumab
Форма випуску: порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Склад діючих речовин: 1 флакон містить 300 мг ведолізумабу;
Фармакотерапевтична група: Селективні імуносупресанти.
Код АТС: L04AA33
Заявник: Такеда Фарма А/С, Данія
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: 3 роки. Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 20-25 °C та протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Не заморожувати розведений розчин. Якщо препарат не було використано негайно, час та умови зберігання препарату перед застосуванням є відповідальністю користувача і загалом не повинні перевищувати 24 години. Цей час включає зберігання протягом 12 годин при температурі 20-25 °C та додаткове зберігання при температурі 2-8 °C.
Термін дії РП: з 19.08.2016 по 19.08.2021
Рекламування: Ні
Упаковки: порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон, 300 мг, картонна коробка, 1, 1
Статус: Не діє, замінена