Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; мг; по 1 флакону у картонній коробці

Фармакотерапевтична група

Селективні імуносупресанти. Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресивні засоби. Моноклональні антитіла.

Код АТС

L04AA33 L04AG05

Виробник

Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування) Патеон Італія С.П.А., Італія (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: "Стерильність", "Механічні включення", первинне пакування) Делфарм Новара С.р.л., Італія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії) Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японія (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування) Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/Німеччина ((вторинне пакування та пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії)/Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз Лабораторіз Німеччина ГмбХ (контроль якості серії: "Визначення зв'язування")) Кованс Лебкорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед, Велика Британія/Велика Британія ((контроль якості серії)/Вікхем Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії: "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини"))

Термін придатності

3 роки. Доведена стабільність відновленого розчину у флаконі становить 8 годин при температурі від 2 до 8 °С. Доведена стабільність розведеного у 0,9 % розчині натрію хлориду препарату в інфузійному пакеті становить 12 годин при температурі від 20 до 25 °С або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °С. Комбінована стабільність препарату Ентивіо® у флаконі та інфузійному пакеті з 0,9 % розчином натрію хлориду становить 12 годин при температурі від 20 до 25 °C або 24 години при температурі від 2 до 8 °C. 24-годинний термін зберігання може включати період перебування до 8 годин при температурі від 2 до 8 °С для відновленого розчину у флаконі та до 12 годин при температурі від 20 до 25 °С для розведеного розчину в інфузійному пакеті; години, що залишаються до досягнення періоду часу 24 години, інфузійний пакет повинен зберігатися у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати відновлений розчин у флаконі або в інфузійному пакеті. 1 До 30 хвилин для відновленого розчину. Стан розчину Умови зберігання 2 – 8 °С 20 – 25 °C Відновлений розчин 8 годин Не зберігати1 Розведений препарат в 0,9 % розчині натрію хлориду 24 години2,3 12 годин2 2 Мається на увазі, що відновлений розчин одразу розчиняють у 0,9 % розчині хлориду натрію і зберігають виключно у інфузійному пакеті. Час перебування відновленого розчину у флаконі слід віднімати від часу перебування розведеного розчину в інфузійному пакеті. 3 Цей період може включати зберігання до 12 годин при температурі від 20 до 25 °С. роки

Термін дії РП

необмежений, з 19.08.2016 по 19.08.2021 27.08.2021