Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1503 від 30.09.2025 →змінилось на № 1838 від 03.12.2025
Без змін: 13 полів
Назва
ЕСПЕРОКТ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці
Склад діючих речовин
Один флакон з порошком містить номінальну кількість 500 МО туроктоког альфа пеголу*.
Після відновлення препарату 1 мл розчину містить приблизно 125 МО туроктоког альфа пеголу.
* Фактор VIII людини, що виробляється за рекомбінантною технологією ДНК на клітинній лінії яєчників китайського хом’яка, причому жодні добавки людського або тваринного походження не використовуються у цій клітинній лінії, в ході очищення, кон’югації та виготовлення складових препарату Есперокт.
Фармакотерапевтична група
Гемостатичні засоби. Фактор згортання VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
А/Т Ново Нордіск, Данія (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту))
Заявник
А/Т Ново Нордіск, Данія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Нерозкритий флакон (до відновлення): 36 місяців при зберіганні в холодильнику (2–8 °C).
Термін дії РП
з 12.04.2024 по 12.04.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 500 МО, коробка з картону з флаконом з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня, 1, 1
