Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2260 від 05.12.2018 →змінилось на № 1554 від 05.07.2019
Без змін: 14 полів
Назва
ФАБРАЗИМ®
МНН
Agalsidase beta
Форма випуску
порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить номінальну кількість 5 мг або 35 мг агалсидази бета;
після розчинення кожний флакон містить 5 мг/мл (або 35 мг/7 мл) агалсидази бета
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на систему травлення та метаболізм. Ферменти.
Код АТС
A16AB04
Виробник
Джензайм Лімітед, Велика Британія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки (виробництво, первинна упаковка)
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії (для 35 мг))
Заявник
Джензайм Юроп Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 05.12.2014 по 05.12.2019
Рекламування
Ні
Упаковки
5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 5 мг, коробка, 1, 1
5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 35 мг, коробка, 1, 1
