Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в у картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон містить номінальну кількість 5 мг або 35 мг агалсидази бета; після розчинення кожний флакон містить 5 мг/мл (або 35 мг/7 мл) агалсидази бета

Виробник

Джензайм Лімітед, Велика Британія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки (виробництво, первинна упаковка) Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії (для 35 мг)) серії)

Заявник

Джензайм Юроп Санофі Б.В., Нідерланди

Термін дії РП

необмежений, з 05.12.2014 по 05.12.2019 28.11.2019

Упаковки

5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 5 мг, коробка, коробка з картону, 1, 1 5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 35 мг, коробка, коробка з картону, 1, 1