Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1225 від 16.06.2021 →змінилось на № 2174 від 07.10.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 03.05.2022. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
ФАЗЛОДЕКС
МНН
Fulvestrant
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг
Фармакотерапевтична група
Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби.
Код АТС
L02BA03
Виробник
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробник лікарського засобу "іn bulk", первинна упаковка, візуальний контроль, контроль якості за показниками: опис, ідентифікація, кількісне визначення фулвестранту, продукти деградації, об`єм ін`єкції в контейнерах, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, функціональне випробування PFS, вміст етанолу, вміст спирту бензилового, вміст бензилбензоата; Виробник, відповідальний за візуальний аналіз; виробник, відповідальний за тестування стерильності; виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини))
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
Заявник
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки
Термін дії РП
з 16.06.2021 по 16.06.2026
Рекламування
Ні
Упаковки
250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття, 5 мл, контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», 2, 1
