Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

Розчин розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл мл; по 5 мл у розчину в попередньо заповненому скляному шприці "SafetyGlide™" № 1, № 2 з 1 або контролем першого відкриття; по 2 стерильними попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками у контурних чарункових упаковках у «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при гормональній терапії. Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. Фулвестрант.

Виробник

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробник "in bulk" та відповідальний за (Виробництво, первинне пакування) пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ; візуальний контроль; візуальний контроль, випробування серій (випробування стерильності); Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ) АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія (виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль якості, Велика Британія (вторинна упаковка, випуск серії) серій, випробування стабільності)

Заявник

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Велика Британія

Термін дії РП

необмежений, з 16.09.2011 по 16.09.2016 23.03.2026

Упаковки

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття, 5 мл, контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», 2, 1