Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Форма випуску

розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл мл; по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. засоби. Фулвестрант.

Виробник

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробник лікарського засобу "іn bulk", первинна упаковка, (Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, контроль якості за показниками: випробування серій; опис, ідентифікація, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту, фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації, об`єм ін`єкції в деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ; візуальний контроль; візуальний контроль, випробування серій (випробування стерильності); Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу, етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту бензилового, методом ГХ, вміст бензилбензоата; Виробник, відповідальний за візуальний аналіз; виробник, відповідальний за тестування стерильності; виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини)) бензилбензоату методом ГХ) АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, (вторинна упаковка, випуск серії) серій, випробування стабільності)

Термін дії РП

необмежений, з 19.07.2016 по 19.07.2021 23.03.2026

Упаковки

250 мг/5 мл, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття, 5 мл, контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою, 2, 1