Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 510 від 22.03.2022 →змінилось на № 773 від 25.04.2023
Дострокове припинення
до 25.10.2023. зміна адреси заявника; зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС
МНН
Fentanyl
Форма випуску
розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону
Склад діючих речовин
2 мл розчину (1 ампула) містить 0,1 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,157 мг);
10 мл розчину (1 ампула) містить 0,5 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,785 мг);
Фармакотерапевтична група
Засоби для опіоїдної анестезії.
Код АТС
N01AH01
Виробник
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
АТ "Гріндекс", Латвія (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
АТ "Калцекс", Латвія (виробник, який відповідає за випуск серії)
Заявник
АТ "Калцекс", Латвія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
5 років
Термін дії РП
необмежений, з 22.03.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
0,05 мг/мл, розчин для ін'єкцій, пачка з картону, ампула, 2 мл, контурна чарункова упаковка (піддон), 5, 1
0,05 мг/мл, розчин для ін'єкцій, пачка з картону, ампула, 2 мл, контурна чарункова упаковка (піддон), 5, 2
0,05 мг/мл, розчин для ін'єкцій, пачка з картону, ампула, 2 мл, контурна чарункова упаковка (піддон), 5, 20
0,05 мг/мл, розчин для ін'єкцій, пачка з картону, ампула, 10 мл, контурна чарункова упаковка (піддон), 5, 2
