- МНН
Diphtheria-hemophilus Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
- Форма випуску
- суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими
голками № голками, по 1 або № шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 та шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у флаконах № 10 картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці.
- Склад діючих речовин
одна Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);
Одна доза вакцини* вакцини1 (0,5 мл) містить: містить:
дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО**, МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ≥ 40 МО**, МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis: pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг, мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг, мкг
інактивований поліовірус***: поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 40D-одиниць****, 29 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 8D-одиниць****, 7 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 32D-одиниць****, Поверхневий 26 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** В7 10 мкг, мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг мкг
(полірибозилрибітол фосфат), фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22-36 22–36 мкг
* 1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+)
** Міжнародні одиниці
*** Отримані на клітинах Vero
**** Al3+).
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна кількість антигену, активність, визначена оцінкою імуногенності.
5 Культивовані на клітинах Vero.
6 Кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в 40-8-32 одиницях D-антигену для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом
***** методом.
7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології ДНК-технології.
- Фармакотерапевтична група
Вакцини. Bacterial and viral vaccine, combined. Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B. Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
- Виробник
- Санофі
Пастер С.А., Вінтроп Індастрі, Франція (повний цикл виробництва, (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії)
ЗАТ "Санофі-Авентіс", серій; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серій)
Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція (контроль якості (шприци))
Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування)
- Заявник
- Санофі
Пастер С.А., Вінтроп Індастрі, Франція
- Термін придатності
3 4 роки
- Термін дії РП
- необмежений, з
01.08.2014 по 01.08.2019 30.08.2019
- Упаковки
- 0,5
мл (1 доза), мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), упаковка з картону, 1, 1
0,5 мл (1 доза), мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), упаковка з картону, 1, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), стандартно-експортна упаковка, 1, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), стандартно-експортна упаковка, 1, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), упаковка з картону, 10, 1
0,5 мл (1 доза), мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), упаковка з картону, 10, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), стандартно-експортна упаковка, 10, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), стандартно-експортна упаковка, 10, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, флакон, 0,5 мл (1 доза), упаковка з картону, 10, 1
0,5 мл/дозу, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, флакон, 0,5 мл (1 доза), стандартно-експортна упаковка, 10, 1
