Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін'єкцій 20 мл, що містить 1,1 % 1,1% бензилового спирту та воду для ін'єкцій) у флаконі в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 багатодозовий флакон з ліофілізатом містить трастузумабу 440 мг; 1 мл приготовленого (відновленого) розчину містить трастузумабу 21 мг

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактору фактора росту людини).

Виробник

Дженентек Інк., США ((виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення)) Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина ((виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості))) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії; розчинник) Дженентек Інк., США ((виробництво серії) Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення)) якості) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (розчинник: виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)

Заявник

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія ТОВ "Рош Україна", Україна

Термін дії РП

необмежений, з 04.06.2018 по 04.06.2023 29.12.2022