Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2594 від 23.11.2021 →змінилось на № 753 від 05.05.2022
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 15.06.2023. вилучення виробничої дільниці
Без змін: 14 полів
Назва
ГІОТРИФ®
МНН
Afatinib
Форма випуску
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 таблетка містить 20 мг афатінібу (у вигляді дималеату)
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина/Німеччина ((альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником "Розкладання діметиламіну")/ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування))
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина /Німеччина ((альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування)/А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником "Розкладання діметиламіну"))
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 23.11.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з картону, блістер перфорований, 7 шт, саше ламіноване алюмінієве з блістером та пакетом десиканту, 1, 4
