Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1920 від 22.10.2018 →змінилось на № 81 від 11.01.2019
Без змін: 14 полів
Назва
ІРИНОТЕКАН АМАКСА
МНН
Irinotecan
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, по 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану
Фармакотерапевтична група
Інші антинеопластичні засоби.
Код АТС
L01XX19
Виробник
АкВіда ГмбХ, Німеччина (контроль серії та випуск серії)
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Комфасс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування)
Венус Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування)
Заявник
Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Запечатаний флакон: 3 роки.
Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована у розчинах для інфузій (0,9 % розчин (маса/об’єм) натрію хлориду та 5 % розчин (маса/об’єм) глюкози) при температурі 15–25 °C протягом 12 годин або при температурі 2–8 °C протягом 48 годин, за наявності захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору розчин препарату підлягає негайному використанню. Якщо розчин не введено одразу після приготування, то відповідальність за умови та термін зберігання розчину до моменту його введення несе користувач. Якщо розчин готували не в контрольованих та валідованих асептичних умовах, то його слід зберігати при 2–8 °C протягом не довше ніж 24 години.
Термін дії РП
з 09.02.2016 по 09.02.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 2 мл, коробка з картону, 1, 1
20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 5 мл, коробка з картону, 1, 1
20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 15 мл, коробка з картону, 1, 1
