Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

концентрат для розчину для інфузій, по 20 мг/мл мг/мл, по 2 мл, 5 мл, мл або 15 мл у флаконах № 1 флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Фармакотерапевтична група

Інші антинеопластичні засоби. Антинеопластичні засоби. Інгібітори цитостатичної топоізомерази І.

Код АТС

L01XX19 L01CE02

Виробник

АкВіда ГмбХ, Німеччина (контроль серії та випуск серії) Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина (виробництво серії; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Комфасс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування) серії)

Заявник

Амакса Фарма ЛТД, Лтд, Велика Британія

Термін придатності

Запечатаний флакон: 3 роки. Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована у розчинах для інфузій (0,9 % розчин (маса/об’єм) натрію хлориду та 5 % розчин (маса/об’єм) глюкози) при температурі 15–25 °C протягом 12 годин або при температурі 2–8 °C протягом 48 годин, за наявності захисту від світла. З мікробіологічної точки зору розчин препарату підлягає негайному використанню. Якщо розчин не введено одразу після приготування, то відповідальність за умови та термін зберігання розчину до моменту його введення несе користувач. Якщо розчин готували не в контрольованих та валідованих асептичних умовах, то його слід зберігати при 2–8 °C протягом не довше ніж 24 години. 4 роки

Термін дії РП

необмежений, з 09.02.2016 по 09.02.2021 18.11.2020