Порівняння версій

Змінилось: 8 полів

Форма випуску

Концентрат концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл мг/мл; по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 скляному флаконі; по 1 флакону в пачці

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. засоби. Інгібітори цитостатичної топоізомерази І.

Код АТС

L01XX19 L01CE02

Виробник

медак ГмбХ, Німеччина Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії та за випуск серії) Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина (Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії)

Заявник

медак ГмбХ, Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина

Термін придатності

2 роки. Розведений лікарський засіб (розчин для інфузій): Після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози продемонстрована хімічна і фізична стабільність при застосуванні протягом 6 годин в умовах зберігання при кімнатній температурі (приблизно 25 °С) і неяскравому освітленні або 48 годин при зберіганні в холодильнику (приблизно при 2-8 °С). З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за тривалість та умови його зберігання несе споживач, зазвичай розчин повинен зберігатися не довше 6 годин при кімнатній температурі або 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розведення не виконують в контрольованих і валідованих асептичних умовах. 3 роки

Термін дії РП

необмежений, з 30.08.2011 по 30.08.2016 22.11.2016

Упаковки

20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, флакон, 2 мл (40 мг), пачка, 1, 1 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, флакон, 5 мл (100 мг), пачка, 1, 1 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, флакон, 15 мл (300 мг), пачка, 1, 1