Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1772 від 12.08.2019 →змінилось на № 2319 від 21.11.2019
Дострокове припинення
до 21.05.2020. зміни в інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
КІТРУДА®
МНН
Pembrolizumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні засоби, моноклональні антитіла.
Код АТС
L01XC18
Виробник
МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія/Ірландія ((виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування) / МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності))
Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності)
Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британія (контроль якості та тестування стабільності)
Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності)
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)
Заявник
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 01.08.2017 по 01.08.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 4 мл, коробка з картону, 1, 1
