Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1819 від 27.08.2021 →змінилось на № 2272 від 20.10.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 11.07.2022. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
КІТРУДА®
МНН
Pembrolizumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні засоби, моноклональні антитіла.
Код АТС
L01XC18
Виробник
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування)
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія (контроль якості та тестування стабільності)
Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британія/Нідерланди ((контроль якості та тестування стабільності: активність ELISA, ідентифікація за активністю ELISA)/Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності))
Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру)
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія (вторинне пакування, маркування, дозвіл на випуск серії)
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 01.08.2017 по 01.08.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 4 мл, коробка з картону, 1, 1
