Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 306 від 22.02.2024 →змінилось на № 467 від 19.03.2024
Дострокове припинення
до 19.09.2024. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
КІТРУДА®
МНН
Pembrolizumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні засоби. Моноклональні антитіла. Інгібітори PD-1/PDL-1 (білок програмованої смерті клітин 1/ліганд смерті 1). Пембролізумаб.
Код АТС
L01FF02
Виробник
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія/Ірландія ((виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування)/МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності))
Н.В. Органон, Нідерланди/Велика Британія ((контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))/ЛабКорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед (тестування стабільності: активність ELISA))
Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру)
МСД Біотек Б.В., Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))
Органон Хейст бв, Бельгія/Нідерланди ((вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)/Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії))
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
з 02.07.2022 по 02.07.2027
Рекламування
Ні
Упаковки
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 4 мл, коробка з картону, 1, 1
