№ 424 від 12.04.2017 →змінилось на № 1385 від 08.11.2017
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 28.02.2018. зміни в інструкції
Без змін: 13 полів
Назва
КОПАКСОН®-ТЕВА
МНН
Glatiramer acetate
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;
* середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що місить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.
Код АТС
L03AX13
Виробник
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))
АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія (виробництво за повним циклом)
Фармахемі Б.В., Нідерланди (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Плантекс Лтд., Ізраїль/Ізраїль/Ізраїль ((контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))/ Абік Лтд. (контроль серії (контроль серії (тільки біологічне тестування)) Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)))
