Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом)
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія/Ізраїль Британія (виробництво за повним циклом)
Фармахемі Б.В., Нідерланди (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина Угорщина/Ізраїль ((контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)))
Абік Лтд., Ізраїль (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 388 від 25.02.2023 →змінилось на № 1122 від 13.08.2026
Дострокове припинення
до 25.07.2023. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 12 полів
Назва
КОПАКСОН®-ТЕВА
МНН
Glatiramer acetate
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;
* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби, інші імуностимулятори.
Код АТС
L03AX13
Заявник
ТОВ "Тева Україна", Україна
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 17.01.2017
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, контурна чарункова упаковка запаяна папером, 1, 28
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, контурна чарункова упаковка запаяна плівкою, 1, 28
