Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1029 від 27.06.2025 →змінилось на № 1703 від 10.11.2025
Без змін: 13 полів
Назва
КСАРЕЛТО®
МНН
Rivaroxaban
Форма випуску
гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 1 мг/мл; 1 флакон по 100 мл, що містить 2,625 г гранул; по 1 флакону в картонній коробці разом з 1 пластиковим шприцом об'ємом 50 мл з градуюванням по 1,0 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 1 мл з градуюванням по 0,1 мл та 1 адаптером; 1 флакон по 250 мл, що містить 5,25 г гранул; по 1 флакону в картонній коробці разом з 1 пластиковим шприцом об'ємом 100 мл з градуюванням по 2,0 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 5 мл з градуюванням по 0,2 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 10 мл з градуюванням по 0,5 мл та 1 адаптером
Склад діючих речовин
гранули містять 19,7 мг ривароксабану на 1 грам;
1 флакон містить 51,7 або 103,4 мг ривароксабану;
після розчинення суспензія для перорального застосування містить 1 мг ривароксабану на 1 мл
Байєр АГ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Штегеманн ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для вторинного пакування)
Заявник
Байєр АГ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки.
Після приготування суспензія стабільна протягом 14 днів.
Термін дії РП
необмежений, з 04.10.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
1 мг/мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування, флакон, 100 мл, коробка з картону з флаконом що містить 2,625 г гранул; разом з 1 пластиковим шприцом об'ємом 50 мл з градуюванням по 1,0 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 1 мл з градуюванням по 0,1 мл та 1 адаптером, 1, 1
1 мг/мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування, флакон, 250 мл, коробка з картону з флаконом що містить 5,25 г гранул; разом з 1 пластиковим шприцом об'ємом 100 мл з градуюванням по 2,0 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 5 мл з градуюванням по 0,2 мл, 2 пластиковими дозуючими пристроями об'ємом 10 мл з градуюванням по 0,5 мл та 1 адаптером, 1, 1
