Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1029 від 27.06.2025 →змінилось на № 1645 від 30.10.2025
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 24.08.2026. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
КСЕНПОЗИМ
МНН
Olipudase alfa
Форма випуску
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 20 мг; №1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 20 мг оліпудази альфа;
після відновлення 1 мл містить 4 мг оліпудази альфа;
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Ферменти
Код АТС
A16AB25
Виробник
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання)
Заявник
Санофі Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Невідкриті флакони
60 місяців.
Відновлений лікарський засіб
Після відновлення стерильною водою для ін’єкцій була продемонстрована хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність при використанні протягом періоду до 24 годин при температурі 2–8 °C або 6 годин при кімнатній температурі (до 25 °C).
З мікробіологічної точки зору відновлений лікарський засіб слід використати негайно. Якщо препарат не використаний для розведення відразу, відповідальність за час та умови зберігання перед розведенням несе користувач, і зазвичай це не повинно перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
Розведений лікарський засіб
Після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій була продемонстрована хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність при використанні для розчинів від 0,1 мг/мл до 3,5 мг/мл протягом 24 годин при температурі 2–8 °C і до 12 годин (включаючи час інфузії) при зберіганні при кімнатній температурі (до 25° C).
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використаний відразу після розведення, відповідальність за час та умови зберігання при використанні несе користувач, і зазвичай це не повинно перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, а потім 12 годин (включаючи час інфузії) при кімнатній температурі (до 25 °C).
Термін дії РП
з 19.03.2024 по 19.03.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 20 мг, коробка з картону, 1, 1
