Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 297 від 05.02.2019 →змінилось на № 1134 від 17.05.2019
Без змін: 14 полів
Назва
КСОЛАР
МНН
Omalizumab
Форма випуску
порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 75 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл)
Фармакотерапевтична група
Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.
Код АТС
R03DX05
Виробник
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
Заявник
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки.
Хімічну та фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу було продемонстровано протягом 8 годин при температурі 2-8 °C і протягом 4 годин при температурі 30 °C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосувати відразу ж після розчинення.
Якщо він не був застосований відразу ж, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання при використанні, які зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при температурі 2-8 °C або 2 години при температурі 25 °C.
Термін дії РП
необмежений, з 22.10.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для розчину для ін'єкцій, флакон, 75 мг, упаковка з флаконом з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулі, 1
