Порівняння версій

КУВАН®, РП UA/12202/01/01

Відомості на картці не змінились

Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 1625 від 17.07.2019 змінилось на № 945 від 23.04.2020
Дострокове припинення
до 23.10.2020. зміни в інструкції змінилось на до 04.02.2021. зміна назви виробника
Без змін: 14 полів
Назва
КУВАН®
МНН
Sapropterin
Форма випуску
таблетки розчинні по 100 мг, по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 таблетка розчинна містить сапроптерину дигідрохлориду 100 мг (еквівалентно 77 мг сапроптерину)
Фармакотерапевтична група
Препарати, що впливають на травну систему та метаболізм.
Код АТС
A16AX07
Виробник
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу) Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)) СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)) Міллмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія (маркування флаконів та вторинне пакування) БіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландія (маркування флаконів та вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Заявник
БіоМарін Інтернешнл Лімітед, Ірландія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 20.09.2017 по 20.09.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
100 мг, таблетки розчинні, флакон поліетиленовий, 30 шт., картонна коробка, 1, 1 100 мг, таблетки розчинні, флакон поліетиленовий, 120 шт., картонна коробка, 1, 1
Статус
Не діє, замінена