Порівняння версій

КУВАН®, РП UA/12202/01/01

Змінилось: 2 поля

Фармакотерапевтична група
Гіперфенілаланінемія (ГФА) визначається як аномальне зростання рівнів фенілаланіну у крові, і зазвичай вона спричинена аутосомно-рецесивними мутаціями генів, що кодують фермент фенілаланін-гідроксилазу (у випадку фенілкетонурії (ФКУ)) або ферменти, залучені до біосинтезу та регенерації 6R-тетрагідробіоптерину (6R-ВН4) (у випадку дефіциту тетрагідробіоптерину (ВН4)). Дефіцит ВН4 представлений групою патологій, які виникають унаслідок мутацій або делецій генів, що кодують один із п’яти ферментів, залучених до біосинтезу або рециркуляції ВН4. В обох випадках фенілаланін не може ефективно перетворюватися в амінокислоту тирозин, що призводить до зростання рівнів фенілаланіну у крові. Сапроптерин є синтетичним аналогом природного 6R-ВН4, який, у свою чергу, є кофактором гідроксилаз фенілаланіну, тирозину та триптофану. Препарати, що впливають на травну систему та метаболізм.
Термін дії РП
необмежений, з 20.09.2017 по 20.09.2022 27.03.2022

Запис у реєстрі

Статус
Не діє, термін закінчився змінилось на Не діє, замінена
Наказ МОЗ
№ 231 від 04.02.2022 змінилось на № 536 від 27.03.2022
Без змін: 11 полів
Назва
КУВАН®
МНН
Sapropterin
Форма випуску
таблетки розчинні по 100 мг, по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 таблетка розчинна містить сапроптерину дигідрохлориду 100 мг (еквівалентно 77 мг сапроптерину)
Код АТС
A16AX07
Виробник
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу) Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)) СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)) Міллмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія (маркування флаконів та вторинне пакування) БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія (маркування флаконів та вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Заявник
БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Рекламування
Ні
Упаковки
100 мг, таблетки розчинні, флакон поліетиленовий, 30 шт, картонна коробка, 1, 1 100 мг, таблетки розчинні, флакон поліетиленовий, 120 шт, картонна коробка, 1, 1