Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 836 від 15.08.2016 →змінилось на № 1345 від 15.12.2016
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 19.08.2017. зміни в інструкції
Без змін: 13 полів
Назва
ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®
МНН
Insulin detemir
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;
1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає одній МО людського інсуліну
Фармакотерапевтична група
Антидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій.
Код АТС
A10AE05
Виробник
А/Т Ново Нордіск, Данія (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування)
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція (виробник продукції за повним циклом)
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування)
