Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1635 від 07.09.2018 →змінилось на № 1396 від 13.06.2019
Без змін: 14 полів
Назва
МАБТЕРА®
МНН
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
Код АТС
L01XC02
Виробник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за винятком показників Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Лабор Л + С АГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Заявник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки 6 місяців
Термін дії РП
з 19.10.2016 по 19.10.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
100 мг/10 мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 2, 1
100 мг/10 мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл, коробка з картону, 1, 1
