Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 655 від 21.05.2026 →змінилось на № 1060 від 31.07.2026
Без змін: 13 полів
Назва
МЕТАЛІЗЕ®
МНН
Tenecteplase
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 000 ОД (50 мг); для упаковки по 10 000 ОД (50 мг): 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона у картонній коробці; для упаковки по 5 000 ОД (25 мг): 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить тенектеплази 50 мг (10 000 ОД*);
1 мл розведеного розчину містить 1 000 одиниць (5 мг) тенектеплази
або
1 флакон містить тенектеплази 25 мг (5 000 ОД*);
1 мл розведеного розчину містить 1 000 одиниць
(5 мг) тенектеплази
*Активність тенектеплази виражається в одиницях (ОД) відповідно до стандартного зразка, специфічного для тенектеплази і не порівнянного із одиницями активності інших тромболітичних лікарських засобів.
Тенектеплаза виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК-технології із використанням оваріальних клітин китайського хом’яка.
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Ферменти.
Код АТС
B01AD11
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
3 роки.
Приготований розчин
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °С і протягом 8 годин при температурі 30 ºС.
З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно. Якщо не використати негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання до використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С.
Термін дії РП
необмежений, з 17.01.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 10000 ОД (50 мг), коробка з картону з флаконом з ліофілізатом та шприцем з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона, 1, 1
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 5000 ОД (25 мг), коробка з картону, 1, 1
