Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

Розчин розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл № 1, № 5, № 10 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці

Склад діючих речовин

1 пoпередньо заповнений попередньо наповнений шприц місткістю об’ємом 1 мл містить філграстиму* 30 млн ОД (300 мкг)/ 0,5 мл; * (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), вироблений лабораторним штамом бактерії Escherichia coli, у яку методами генної інженерії введено ген Г-КСФ)

Виробник

ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нідерланди (виробник, що відповідає за випуск серії) ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія (виробництво (випуск серії, виробництво "in bulk", контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування) ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія (контроль якості, тестування випущеної серії) SGS Лаб Саймон СА, Бельгія (контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності) ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія/Чеська Республіка ((контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності)/СВУС ФАРМА А.С. (альтернативний виробник вторинного пакування)) стабільності)

Заявник

Алвоген ІПКо С.ар.л., Люксембург Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США

Термін дії РП

необмежений, з 15.09.2016 по 15.09.2021 21.09.2021

Упаковки

30 млн ОД (300 мкг)/ 0,5 мл, розчин для ін'єкцій або інфузій, картонна пачка, шприц (І класу) попередньо наповнений об'ємом 1 мл, 0,5 мл, блістер, 1, 1 30 млн ОД (300 мкг)/ 0,5 мл, розчин для ін'єкцій або інфузій, картонна пачка, шприц (І класу) попередньо наповнений об'ємом 1 мл, 0,5 мл, блістер, 5, 1