Порівняння версій

НІВЕСТИМ, РП UA/15455/01/03

Змінилось: 2 поля

Форма випуску
розчин для ін'єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці
Заявник
Алвоген ІПКо С.ар.л., Люксембург Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 1470 від 21.11.2017 змінилось на № 450 від 06.03.2018
Дострокове припинення
до 06.09.2018. зміна назви заявника змінилось на до 12.03.2019. вилучення виробника
Без змін: 12 полів
Назва
НІВЕСТИМ
МНН
Filgrastim
Склад діючих речовин
1 попередньо заповнений шприц місткістю 1 мл містить філграстиму* 48 млн ОД (480 мкг)/ 0,5 мл; * (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), вироблений лабораторним штамом бактерії Escherichia coli, у яку методами генної інженерії введено ген Г-КСФ)
Фармакотерапевтична група
Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим.
Код АТС
L03AA02
Виробник
ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нідерланди (виробник, що відповідає за випуск серії) ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія (виробництво "in bulk", контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування) ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія (контроль якості, тестування випущеної серії) SGS Лаб Саймон СА, Бельгія (контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності) ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія/Чеська Республіка ((контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності)/СВУС ФАРМА А.С. (альтернативний виробник вторинного пакування))
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
30 місяців
Термін дії РП
з 15.09.2016 по 15.09.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, розчин для ін'єкцій, картонна пачка, шприц попередньо наповнений, 0,5 мл, блістер, 1, 1 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, розчин для ін'єкцій, картонна пачка, шприц попередньо наповнений, 0,5 мл, блістер, 5, 1 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, розчин для ін'єкцій, картонна пачка, шприц попередньо наповнений, 0,5 мл, блістер, 10, 1
Статус
Не діє, замінена