Це версія картки від 24.02.2021, а не поточні дані
НО-Х-ША®
супозиторії ректальні по 0,04 г, in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику) AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці.
Упаковка
Лікарська форма :
Супозиторії ректальні Дозування: 0,04 г
Групова упаковка : in bulk № 1000 ящик
Первинна упаковка : блістер Кількість: 200 шт.
Вміст первинної упаковки : 5 супозиторіїв
Оригінальний запис у реєстрі
супозиторії ректальні по 0,04 г, in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику)
Номер РП
UA/13745/01/01
Термін придатності
2 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 супозиторій містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на суху речовину 0,04 г (40 мг)
Фармакотерапевтична група Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 21.11.2019
Група in bulk
Походження Вітчизняний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування форми in bulk, у зв’язку з вилученням тексту маркування російською мовою та внесення редакційних правок за п.п. 1, 2, 4, 11, 17 для форми in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
24.02.2021
наказ № 347
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику) (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - збільшення терміну зберігання АФІ дротаверину гідрохлориду з 4-х років до 5-ти років
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, заявник, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника);
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва)
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, заявник, термін придатності, виробник, термін дії
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
Старіші версії: 1
Внесення змін
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
