Це версія картки від 24.02.2021, а не поточні дані
НО-Х-ША®
супозиторії ректальні по 0,04 г, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Супозиторії ректальні Дозування: 0,04 г
Вторинна упаковка : пачка Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 5 шт
Оригінальний запис у реєстрі
супозиторії ректальні по 0,04 г, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці
Номер РП
UA/3611/01/01
Умови відпуску
без рецепта
Термін придатності
2 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 супозиторій містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на суху речовину 0,04 г (40 мг)
Фармакотерапевтична група Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 21.11.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Вітчизняний
Дозволено рекламування Так
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 1, 2, 6) та вторинної (п. 1, 2, 4, 11, 16, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
24.02.2021
наказ № 347
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - збільшення терміну зберігання АФІ дротаверину гідрохлориду з 4-х років до 5-ти років
Внесення змін
На картці змінено: заявник, виробник, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника);
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва)
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, заявник, виробник, термін дії
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до інформації референтного лікарського засобу з діючою речовиною "дротаверин" у лікарській формі з негайним вивілненням; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
Старіші версії: 5
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (дротаверину гідрохлориду) зі зміною в специфікації та методах контролю
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на первинній упаковці лікарського засобу
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, заявник, термін придатності, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання; зміна форми супозиторію
Перереєстрація
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
