Це версія картки від 03.10.2025, а не поточні дані
НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × контейнер по 30 шт
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : контейнер Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 30 шт
Упаковка № 2
3 × контейнер по 30 шт
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : контейнер Кількість: 3 шт.
Вміст первинної упаковки : 30 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону
Номер РП
UA/10248/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить 6,79 мг периндоприлу, що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну, та 2,5 мг індапаміду
Фармакотерапевтична група Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ). Периндоприл та діуретики.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 17.07.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво вихідної речовини периндоприлу терт-бутиламіну ROLABO S.L., Spain. Виробник що залишається виконує ті ж функції що й вилучений.
03.10.2025
наказ № 1516
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 8, 17) упаковок лікарського засобу для виробника Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; а також у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу для виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія. Термін введення змін - протягом 9 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format); Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.
Внесення змін: зміна адреси виробника; зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміна щодо вилучення додаткового тексту маркування упаковок лікарського засобу без застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання системи SI. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. -
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено до пункту 4. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ тексту маркування первинної та пункту 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ тексту маркування вторинної упаковок лікарського засобу для виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. -
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" щодо повідомлень про пюдозрювані побічні реакції, а також редаговано розділ "Місцезнаходження заявника". Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. -
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - Зміна адреси виробника відбулась у звязку з приведенням до GMP виданого Держлікслужбою України без фактичної зміни місця виробництва. Діюча редакція: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland Пропонована редакція: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Y14 E284, Ірландія Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності", до пункту 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу для виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-244-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 02) для Діючої речовини індапаміду, від затвердженого виробника Oril Industrie, France.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Luc Feldmann / Люк Фельдманн. Пропонована редакція: Fairouz Smail-Aoudia / Файруз Смаїл-Аудіа. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
Старіші версії: 16
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Рокунь Оксана Юріївна. Пропонована редакція: Лушпенко Людмила Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини периндоприл згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини індапамід згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" та "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Luc Feldmann / Люк Фельдманн. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Рокунь Оксана Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ.; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції" оновлення інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції" оновлення інформації з безпеки діючої речовини "індапамід" щодо можливого ризику хоріоїдального випоту відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: введення додаткової упаковки
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки - введення додаткового розміру упаковки ЛЗ № 90 (по 30 таблеток у контейнері; по 3 контейнери в коробці з картону), без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Введення зміни протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. "Упаковка" з відповідними змінами у тексті маркування лікарського засобу. Введення зміни протягом 9-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-244-Rev 02 від виробника АФІ Індапаміду;
зміни І типу - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ - введення показника «Залишкові каталізатори. Паладій і Родій» та «Залишкові розчинники. Ацетон та Толуол» до специфікації АФІ Периндоприл аргінін, з відповідним методом випробування; введення показника “Розмір часток» до специфікації АФІ Периндоприл аргінін, з відповідним методом випробування (з використовуючи лазерний гранулометр Malvern Mastersizer 2000, обладнаний блоком вологої диcперсії)
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти" (редагування інформації), "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування
Перереєстрація
На картці змінено: МНН, форма випуску, склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
Внесення змін
На картці змінено: назва, МНН, форма випуску, склад, заявник, термін придатності, виробник, код АТС, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); зміни в інструкції для медичного застосування у розділі: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобвми та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Місцезнаходження" (виробника); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність адреси виробника, до інформації у сертифікаті GMP); зміна графічного зображення упаковки
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
