Порівняння версій

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (етинілестрадіол), а також в розділ "Упаковка" відповідно до чинного реєстраційного посвідчення. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002). Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.