Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1270 від 11.08.2025 →змінилось на № 822 від 17.06.2026
Без змін: 13 полів
Назва
НОВОСЕВЕН®
МНН
Eptacog alfa (activated)
Форма випуску
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5 мг (250 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 5 мг (250 КМО) ептакогу альфа (активованого)
Фармакотерапевтична група
Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові.
Код АТС
B02BD08
Виробник
А/Т Ново Нордіск, Данія ((Відповідальний за випуск серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці)
Заявник
А/Т Ново Нордіск, Данія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Термін придатності упакованого для продажу препарату становить 3 роки за умови зберігання препарату при температурі нижче 25 °C.
У флаконі
Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при температурі 25 °С або 24 годин при температурі 5 °С.
З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі.
У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару
Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним за таких умов: зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин при температурі 25 °C. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на користувача. Термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 годин.
Термін дії РП
необмежений, з 10.11.2016
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, флакон, 5 мг (250 КМО), коробка з картону з комплектом із флакона з ліофілізованим порошком та попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін`єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці, 1, 1
