Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

Порошок порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах № 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з розчинником 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій) по 2,1 мл ін'єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у флаконах № 1 картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон містить 2 мг (100 КMО) КМО) ептакогу альфа (активованого)

Фармакотерапевтична група

Гемостатичні засоби. Фактори коагуляції згортання крові.

Виробник

А/Т Ново Нордіск, Данія (виробник готового продукту та відповідальний (відповідальний за випуск серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту) продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці)

Термін придатності

2 роки Термін придатності упакованого для продажу препарату становить 3 роки за умови зберігання препарату при температурі нижче 25 °C. У флаконі Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при температурі 25 °С або 24 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним за таких умов: зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин при температурі 25 °C. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на користувача. Термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 годин.

Термін дії РП

необмежений, з 21.10.2011 по 21.10.2016 10.11.2016

Упаковки

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, флакон, 2 мг (100 КМО), коробка з картону з комплектом із флакона з ліофілізованим порошком та попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін`єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці, 1, 1