Порівняння версій

Змінилось: 4 поля

Форма випуску

Порошок порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконі № 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, що який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій), шток штоком поршня, прехідник перехідником для флакона в індивідуальній упаковці упаковці у картонній коробці

Виробник

А/Т Ново Нордіск, Данія (виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний (відповідальний за випуск серій серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту) продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці)

Термін придатності

Термін придатності упакованого для продажу препарату становить 3 роки роки за умови зберігання препарату при температурі нижче 25 °C. У флаконі Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при температурі 25 °С або 24 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним за таких умов: зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин при температурі 25 °C. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на користувача. Термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 годин.

Упаковки

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, флакон, 2 мг (100 КМО), коробка з картону з комплектом із флакона з ліофілізованим порошком та попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін`єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці, 1, 1