Порівняння версій

НУВІК/NUWIQ®, РП UA/17140/01/01

Змінилось: 3 поля

Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ~~ін`єкцій,~~ ін’єкцій по 250 ~~МО у флаконі;~~ МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ~~ін'єкцій)~~ ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття ~~флакону,~~ флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці
Виробник: Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника)) Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника)) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробництво, випробування ~~якості розчинника;~~ якості, візуальна ~~інспекція,~~ інспекція розчинника, маркування та вторинне пакування розчинника; випробування стабільності розчинника)
Термін дії РП: необмежений, з ~~02.01.2019 по 02.01.2024~~ 15.01.2024

Запис у реєстрі

Статус: Не діє, замінена змінилось на Чинна
Наказ МОЗ: № 1767 від 29.09.2022 змінилось на № 1576 від 13.10.2026

Без змін: 10 полів

Назва: НУВІК/NUWIQ®
МНН: Coagulation factor VIII
Склад діючих речовин: 1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить симоктокогу альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) 250 МО
Фармакотерапевтична група: Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.
Код АТС: B02BD02
Заявник: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: Порошок: 2 роки. Розчинник (вода для ін’єкцій): 5 років. Протягом усього терміну придатності, можливе зберігання лікарського засобу не більше 1 місяця при кімнатній температурі (до 25 °C). Якщо лікарський засіб вже взято з холодильника, то його неможна більше туди поміщати. Необхідно зазначати дату початку терміну зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу. Після приготування розчину для ін’єкцій хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі. З точки зору мікробіології, лікарській засіб необхідно використати одразу після приготування. Якщо його не використали одразу, то користувач лікарського засобу несе персональну відповідальність за термін придатності та умови застосування лікарського засобу.
Рекламування: Ні
Упаковки: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 250 МО, коробка з картону з флаконом з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін'єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони), 1, 1