Порівняння версій

Змінилось: 4 поля

Форма випуску

порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, ін’єкцій по 500 МО у флаконі; МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін'єкцій) ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці

Виробник

Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника)) Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника)) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція, (виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника, маркування та вторинне пакування розчинника) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція, розчинника; випробування стабільності розчинника) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника / випробування якості, візуальна інспекція розчинника)

Термін придатності

порошок: Порошок: 2 роки; розчинник роки. Розчинник (вода для ін’єкцій): 4 роки 5 років. Протягом усього терміну придатності, можливе зберігання лікарського засобу не більше 1 місяця при кімнатній температурі (до 25 °C). Якщо лікарський засіб вже взято з холодильника, то його неможна більше туди поміщати. Необхідно зазначати дату початку терміну зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу. Після приготування розчину для ін’єкцій хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі. З точки зору мікробіології, лікарській засіб необхідно використати одразу після приготування. Якщо його не використали одразу, то користувач лікарського засобу несе персональну відповідальність за термін придатності та умови застосування лікарського засобу.

Термін дії РП

необмежений, з 02.01.2019 по 02.01.2024 15.01.2024