Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1279 від 02.09.2026 →змінилось на № 1576 від 13.10.2026
Без змін: 13 полів
Назва
НУВІК/NUWIQ®
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1
Склад діючих речовин
1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить симоктокогу альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) 3000 МО
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника, маркування та вторинне пакування розчинника; випробування стабільності розчинника)
Порошок: 2 роки.
Розчинник (вода для ін’єкцій): 5 років.
Протягом усього терміну придатності, можливе зберігання лікарського засобу не більше 1 місяця при кімнатній температурі (до 25 °C). Якщо лікарський засіб вже взято з холодильника, то його неможна більше туди поміщати.
Необхідно зазначати дату початку терміну зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу.
Після приготування розчину для ін’єкцій хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі.
З точки зору мікробіології, лікарській засіб необхідно використати одразу після приготування. Якщо його не використали одразу, то користувач лікарського засобу несе персональну відповідальність за термін придатності та умови застосування лікарського засобу.
Термін дії РП
необмежений, з 15.01.2024
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 3000 МО, коробка з картону з флаконом з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін'єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони), 1, 1
