Це версія картки від 24.07.2026, а не поточні дані
ОБАДЖІО®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг; № 28: (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку; № 84: (14х6): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 3 упаковки типу гаманця вкладено в картонну коробку AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
2 × блістер з алюмінію по 14 шт
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Дозування: 14 мг
Групова упаковка : коробка з картону
Вторинна упаковка : упаковка типу гаманця Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер з алюмінію Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 14 шт
Упаковка № 2
2 × блістер з алюмінію по 14 шт
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Дозування: 14 мг
Групова упаковка : коробка з картону
Вторинна упаковка : упаковка типу гаманця Кількість: 3 шт.
Первинна упаковка : блістер з алюмінію Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 14 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг; № 28: (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку; № 84: (14х6): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 3 упаковки типу гаманця вкладено в картонну коробку
Номер РП
UA/13689/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить терифлуноміду 14 мг
Фармакотерапевтична група Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Інгібітори дигідрооротатдегідрогенази (ДГОДГ). Терифлуномід.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 13.09.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) - Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі - Збільшення періоду повторних випробувань АФІ Терифлуноміду з 36 місяців до 60 місяців
24.07.2026
наказ № 1013
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в затвердженій аналітичній процедурі ГЛЗ за методом ВЕРХ для зміни фільтраційної мембрани: з GHP мембрани на GHP або PTFE мембрани
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів - Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки/ Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки - 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 12.03.2018 р. Дата подання - 21.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки - 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 12.09.2026 р. Дата подання - 11.12.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Склад", "Лікарська форма", "Упаковка" з метою об'єднання в єдиному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу дозування терифлуноміду 7 мг та 14 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: код АТС
що змінилось
Реєстраційна процедура, 8 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції" стосовно інформації з безпеки діючої речовини терифлуномід щодо повідомлень про випадки побічних реакцій, таких як, легенева гіпертензія з частотою "невідомо" та коліт з частотою "нечасто". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ." відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – "Селективні імуносупресанти. Терифлуномід. Код АТХ L04A A31.", запропоновано – "Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Інгібітори дигідрооротатдегідрогенази (ДГОДГ). Терифлуномід. Код АТХ L04AK02." Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" та "Застосування у період вагітності або годування груддю" стосовно результатів клінічних досліджень та доповнення інформації з безпеки допоміжних речовин (сполук натрію). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" підрозділ "Годування груддю" та "Побічні реакції" щодо побічних реакцій псоріаз або загострення псоріазу з частотою "невідомо". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" щодо моніторингу функції печінки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції" щодо медикаментозно залежної системної реакції з еозинофілією (DRESS). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості" підрозділ "Фармакодинаміка", "Особливості застосування" та "Побічні реакції" стосовно медикаментозно залежної печінкової недостатності з частотою "невідомо". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості" підрозділ "Фармакодинаміка" та "Побічні реакції" стосовно результатів тривалого спостереження, отриманих у ході вивчення довгострокової оцінки безпеки в учасників дослідження TEMSO. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Старіші версії: 14
Внесення змін: зміна коду АТХ; зміни до інструкції; затвердження єдиної інструкції для дозування 7 мг та 14 мг
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" (зміни затвердженого показання,ЗАТВЕРДЖЕНО: Препарат Обаджіо® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РС) (у розділі «Фармакодинаміка» наведена важлива інформація про популяцію пацієнтів, для якої була визначена ефективність лікування); ЗАПРОПОНОВАНО: Препарат Обаджіо® показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РС) (у розділі «Фармакодинаміка» наведена важлива інформація про популяцію пацієнтів, для якої була визначена ефективність лікування).), та як наслідок внесено зміни до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 7.0.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та уточнення адреси дільниці, відповідальної за виробництво діючої речовини терифлуноміду (етапи 1,2 виробництва, тестування та випуск серій діючої речовини, стабільність). Місце провадження діяльності та всі виробничі операції залишаються без змін. Затверджено: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, Germany. Запропоновано: EUROAPI Germany GmbH Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та уточнення адреси дільниці, відповідальної за виробництво діючої речовини терифлуноміду (етапи подрібнення, етап 3 виробництва, пакування, маркування). Місце провадження діяльності та всі виробничі операції залишаються без змін. Затверджено: Sanofi Chimie Usine de production chimique, 63480 Vertolaye, France Запропоновано: EUROAPI FRANCE 4 la Paterie, 63480 Vertolaye, France
Внесення змін: вилучення елементу вторинної упаковки
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Внесення зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, Реєстраційного посвідчення, а саме інформації щодо вилучення елементу вторинної упаковки (захисний футляр) з метою приведення у відповідність до SPC. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін: зміна назви та адреси виробника
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) - звуження допустимих меж залишкового розчинника метилізобутилкетону (MIBK) у діючій речовині, у зв'язку із приведенням до чинних вимог ICH, як описано в Керівництві ICH Q3C (R6). Для гармонізації специфікації одиниця меж прийнятності для показників «Залишкові кількості органічних розчинників», «Супровідні домішки» та «Важкі метали» також будуть змінені з ррm на µg/g, ці зміни є лише редакційними правками. Пропонована редакція Residual Solvents (GC) Ethyl acetate ≤ 5000 µg/g MIBK ≤ 4500 µg/g Toluene ≤ 890 µg/g Related impurities (HPLC) 4-TFMA ≤ 107 µg/g Heavy metals: ≤ 20 µg/g
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна адреси дільниці відповідальної за виробництво (подрібнення, етап 2) та пакування (пакування та маркування) діючої речовини терифлуномід, Санофі Шімі (Sanofi Chimie), Франція, без зміни місця виробництва Запропоновано: 63480 Vertolaye;
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) - додавання виробника АФІ Мікро-Мачінаціоне, Швейцарія, в якості альтернативної дільниці для подрібнення (мікронізації) терифлуноміду в кристалізованій формі
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка. Прилагается. На картонной коробке шрифтом Брайля наносится: ОБАДЖІО таблетки по 14 мг Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакотерапевтична група" (уточнення формулювання без зміни коду АТХ), "Фармакологічні властивості" (редагування тексту), "Показання " (редагування тексту), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності та годування груддю" (редагування тексту), "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами" (редагування тексту), "Спосіб застосування та дози" (редагування тексту), "Діти" (редагування тексту), "Передозування", "Побічні реакції " відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка, код АТС
що змінилось
Реєстраційна процедура, 7 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ - зміни внесені щодо коду АТХ згідно з класифікатором фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ: Затверджено: Код АТХ L04A A. Запропоновано: Код АТХ L04A A31. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - Затверджено: ОБАДЖІО. Запропоновано: ОБАДЖІО®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесені до інструкції у розділ "Особливості застосування", "Побічні реакції" щодо впливу на печінку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) - зміни внесені до інструкції у розділ "Упаковка" (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесені до інструкції у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" (щодо безпеки), "Діти" (уточнення), "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесені до інструкції у розділи: "Фармакологічні властивості" щодо дослідження TOPIC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) - зміни внесені до інструкції у розділи: "Показання" (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: форма випуску, заявник, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження);
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»). Оновлення тексту маркування на вторинній упаковці ЛЗ (зазначення заявника в тексті маркування) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд - Ерік Тео, доктор медицини / Eric Teo MD. Контактна особа, відповідальна за фармаконагляд - Клішин Антон Миколайович. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд - Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
