Порівняння версій

Реєстраційна процедура

Що змінює наказ МОЗ, словами його колонки «Реєстраційна процедура».

10.11.2026, наказ № 1768

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) - Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі - Збільшення періоду повторних випробувань АФІ Терифлуноміду з 36 місяців до 60 місяців

Відомості на картці не змінились

Суть змін описано в реєстраційній процедурі.

Запис у реєстрі

Статус: Не діє, замінена змінилось на Чинна
Наказ МОЗ: № 1013 від 24.07.2026 змінилось на № 1768 від 10.11.2026

Без змін: 13 полів

Назва: ОБАДЖІО®
МНН: Teriflunomide
Форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7 мг; № 28 (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку
Склад діючих речовин: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить терифлуноміду 7 мг
Фармакотерапевтична група: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Інгібітори дигідрооротатдегідрогенази (ДГОДГ). Терифлуномід.
Код АТС: L04AK02
Виробник: Опелла Хелскеа Інтернешнл САС, Франція
Заявник: ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: 3 роки
Термін дії РП: необмежений, з 13.09.2019
Рекламування: Ні
Упаковки: 7 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з картону, блістер з алюмінію, 14 шт, упаковка типу гаманця, 2, 1