Це версія картки від 24.07.2026, а не поточні дані
ОКРЕВУС®
концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Концентрат для розчину для інфузій Дозування: 30 мг/мл
Вторинна упаковка : картонна коробка Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 мл
Оригінальний запис у реєстрі
концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Номер РП
UA/16278/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
24 місяці
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 флакон (10 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 300 мг (30 мг/мл) окрелізумабу
Фармакотерапевтична група Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Моноклональні антитіла.
Виробник і заявник
Виробник
Рош Діагностикс ГмбХ , Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випробування контролю якості при стабільності
Виробник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 16.08.2022 по 16.08.2027
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) - Не включаючи контроль/випробування серії - Внесення інформації про імпортера в Україну до розділу 3.2.Р.3.1 Виробник(и) в матеріали реєстраційного досьє, а саме: «Roche Ukraine» LLC. Velyka Vasylkivska Street, 139, 5 floor 03150 Kyiv Ukraine
24.07.2026
наказ № 1016
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником ТОВ "Рош Україна", Україна оновлено до версії 12.1 план управління ризиками (далі - ПУР) для лікарського засобу Окревус®, концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці. Зміни внесені у зв’язку з переглядом частоти подання звітів з безпеки для дослідження ВА39730 (MANUSCRIPT) з піврічних на щорічні, оновленням коду АТХ . Також за результатами PSUSA для країн ЄС було переглянуто вимоги щодо контрацепції після лікування лікарським засобом та годування грудьми (в Україні ця інформація з безпеки не змінилися). Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 12.1 додається.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви дільниці з виробництва діючої речовини окрелізумаб з Genentech, Inc., USA на Lonza Manufacturing LLC, USA адреса виробничої дільниці залишається незмінною. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) - Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 10.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» у зв’язку з продовженням терміну подання остаточних клінічних звітів щодо дослідження WA40404 (O'HAND) та дослідження BA39732 (MELODIC). Резюме плану управління ризиками версія 10.0 додається.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Внесення змін: зміна коду АТХ; зміни до інструкції
На картці змінено: код АТС
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Затверджено: Селективні імуносупресанти.Код АТХ L04А А36. Запропоновано: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Моноклональні антитіла. Код АТХ L04А G08. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Застосування у період вагітності або годування груддю" (уточнення інформації щодо тривалості застосування контрацепції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Старіші версії: 29
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) - Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 9.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з внесенням інформації щодо нового підшкірного шляху введення лз Окревус в ЄС. В Україні даний шлях введення не зареєстровано. Резюме план управління ризиками версія 9.1 додається.
Внесення змін: уточнення функцій виробників
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затверджених методах випробування готового лікарського засобу CE- SDS (метод капілярного електрофорезу з натрію додецилсульфатом) за п. «Чистота», (змінено порядок введення проб); редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затверджених методах випробування АФІ CE-SDS (метод капілярного електрофорезу з натрію додецилсульфатом) за п. «Чистота», (змінено порядок введення проб), редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Оновлення методу тестування невидимих частинок, щоб включити метод малого об’єму (USP<787>); редакційні зміни: введення місця тестування якості Kaiseraugst до р. Ралідація аналітичної методики (Р.5.3). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці як місця тестування контролю якості для діючої речовини Genetech, Inc., 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA. Cайт залишається відповідальним за місце тестування в процесі виробництва (ІРС) для тестування «випадкових агентів», а також за підготовку та зберігання робочого банку клітин і основного банку клітин. Редакційні правки: оновлено контрольне тестування лікарської речовини в процесі виробництва для уточнення сайтів, які виконують «місце первинного пакування ДР», «контрольне тестування в процесі виробництва», «контрольне тестування випадкових агентів», «зберігання ДР», «підготовка та зберігання основного банку клітин», ««підготовка та зберігання робочого банку клітин». Редакційна правка в методах контролю якості ЛЗ, з метою коректного відображення назви виробника АФІ «Genentech, Inc., USA», що відповідає як поточному затвердженому РД, так і оновленим документам, що пропонуються до затвердження в рамках поточних змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення ПЛР-тестування на Leptospira в процесі виробництва (в культурі клітин). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення перевірки фізичного стану (рідина) наприкінці терміну придатності діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 8.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з поданням остаточного звіту з дослідження BN29739 (VELOCE).
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 8.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з поданням підсумкового звіту з досліджень МА30005 (CASTING) і N30035 (CHORDS).
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу - Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 8.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням інформації про додатковий моніторинг в ЄС та внесення редакційних правок відповідно до коментарів PRAC. Резюме плану управління ризиками версія 8.1 додається.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосуваня лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміна заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мошніна Ольга Іванівна. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Склад" (редагування тексту без зміни інформації), "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (уточнення інформації), "Побічні реакції" відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж для біологічного навантаження для попредньої фільтрації етапів афінної катіонообмінної, аніонообмінної хроматографії, а також етапів ультрафільтрації/діафільтрації.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Впровадження синтетичного глубинного фільтру в процесі очищення діючої речовини.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Вилучення несуттєвого випробування АФІ в процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме видалення методу випробування фізико-хімічної ідентифікації (контроль кожної партії проводиться за допомогою пептидного картування при виробництві АФІ).
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації вихідної сировини GEM Powder 2 новим показником Контроль марганцю (що використовується в процесі виробництва АФІ окрелізумаб) з межою на рівні 30-90 nM
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - за результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником надано оновлений План управління ризиками версія 7.0. Зміни внесено до частин II Специфікація з безпеки (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та VII «Додатки» у зв’язку з перекваліфікацією та видаленням важливого ідентифікованого ризику
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - заявником надано оновлений план управління ризиками версія 5,0 для лікарського засобу Окревус®, концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Зміни внесено до всіх частин у зв’язку з консолідацією інформації, що була представлена в ПУРах версія 3.0 та версія 4.0, а також у зв'язку з завершенням післяреєстраційного дослідження та видаленням його з плану фармаконагляду
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами" у відповідність до Переліку основних даних Заявника (Core Data Sheet). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції". Супутня зміна: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Надано оновлений ПУР, версії 4.0 у зв'язку з отриманням нових даних у дослідженні MA30143. Зміни внесено до Частини І "Огляд лікарського засобу", Частини ІІ, Модуль СІІІ та Модуль СVII. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження4
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" внесення текстових редакційних уточнень та зазначення додаткової інформації щодо зниження рівня імуноглобулінів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" внесення текстових редакційних уточнень та зазначення додаткової інформації щодо зниження рівня імуноглобулінів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: уточнення функцій виробників
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - зазначення функції первинного пакування для виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: уточнення функцій виробників
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) Введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу окрелізумаб Ф.Хоффманн-Ля Рош, Вурмісвег, 4303, Kaйсераугст, Швейцарія до існуючії дільниці Рош Діагностикс ГмбХ Сандхоферштрассе 116, 68305 Maннхайм Німеччина, та з метою покращення гнучкості ланцюгу постачання окрелізумабу; редакційні правки до розділів P.2.3 Розробка виробничого процесу, P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу – Maннхайм- відношення об'єму до площі поверхні для освітляючої фільтрації у вищезазначених таблицях було некоректно зазначено як ? 180 мл/cм2, це значення відповідає діапазону прийнятності для діючої речовини. Діапазон прийнятності для лікарського засобу становить ?300 мл/cм2, як описано в таблиці у розділі P.2.3 Розробка виробничого процесу; окрелізумаб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) - оновлено план управління ризиками, версія 3.0. Зміни внесені до частин: «Специфікація з безпеки» (Модуль CV), «План з фармаконагляду», «Резюме плану управління ризиками»
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 8 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) - введення нового аналітичного методу полімеразної ланцюгової реакція у реальному часі для визначення вмісту мікоплазми (mycoplasma real-time PCR) в процесі виготовлення діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) - заміна діючої методики 324K and classical PCR визначення парвовірусу у гризунів на полімеразну ланцюгову реакцію у реальному часі (real-time PCR). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) - заміна Високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) із застосуванням флуоресцентного аналізу міцел (FMA), що використовується для визначення вмісту полісорбату 20 в активній діючій речовині при випуску на ВЕРХ зa допомогою випарного детектора світлорозсіювання (ELSD). Узгодження між методами випробування для діючої речовини та готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) - звуження допустимих меж специфікації АФІ для показника Домішки Normalized nG0-F(%) при випуску; запропоновано: 1,8% - 5,1%, внаслідок впровадження первинного та вторинного еталонного стандарту (RS2016). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) - Із впровадженням стандартного зразку 2016 (RS2016), пропонується перегляд критеріїв прийнятності для визначення активності методом комплементзалежної цитотоксичності (CDC) та aнтитіло-залежної клітинно-опосередкованої цитотоксичності (ADCC) та переведення одиниць вимірювання для методу aнтитіло-залежної клітинно-опосередкованої цитотоксичності (ADCC)з (% відносної активності) на (одиниць/мг); запропоновано: при випуску активность методом CDC (одиниць/мг) 0,85 – 1,15 х 104 на термін придатності 0,85 х 104– 1,15 х 104 при випуску ADCC (одиниць/мг) 0,60-1,30 х 104. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) - впровадження нового стандартного зразка (RS2016 a new primary and secondary reference standard) замість стандартного зразка (RS2014) для оптимізації загальної системи контролю для окрелізумабу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) - заміна аналітичної методики для діючої речовини при випуску - ADCC (активність методом антитіло-залежної клітинної цитотокстчності) cell lysis method на ADCC reporter method. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) - Із впровадженням нового кваліфікованого первинного та вторинного стандартного зразка 2016 (RS2016), зміни критерію прийнятності для визначення активності методом CDC(метод комплементзалежної цитотоксичності) в специфікації для лікарського засобу; запропоновано: при випуску активність методом CDC (одиниць/мг) 0,85 х 104– 1,15 х 104 на термін придатності 0,75 – 1,15 х 104. Внесення уточнень до методу випробувань Полісорбат 20 зі зміною назви «Вміст полісорбату 20 методом ELSD» (детектування за допомогою випарного світлорозсіювання). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії), без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - зміна межі контрольного процесу асептичного наповнення для зменшення нижньої межі дії наповнюваної маси для флаконів з 10,5 мл до 10,4 мл та від 10,7 г до 10,6 г.;
зміни І типу - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ - звуження меж в специфікації на вихідний матеріал SP Сефорозу, смолу швидкого потоку, що застосовується у виробництві діючої речовини окрелізумабу. Межа для мікробної контамінації у специфікації змінена з не менше ніж 100 КУО/мл до менше ніж 20 КУО/мл суспензії, з метою кращого контролю біологічного навантаження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Кізім Ольга Євгенівна. Пропонована редакція – Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов'язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Внесення змін: зміна терміну придатності
На картці змінено: форма випуску, термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу - збільшення терміну придатності ГЛЗ з 18-ти місяців до 24-х місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 1 пункту 2 глави 3 розділу V.
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
