Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2779 від 02.12.2020 →змінилось на № 238 від 11.02.2021
Дострокове припинення
до 11.08.2021. зміни в інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
ОКТАНАТ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл (1000 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони). Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.
Склад діючих речовин
1 флакон розчину для ін’єкцій містить 1000 МО фактора VIII коагуляції крові людини;
загальний білок не більше 22 мг (для 1000 МО/флакон);
препарат містить не більше або дорівнює 60 МО/мл фактора фон Віллебранда (VWF:RCo - ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда)
Фармакотерапевтична група
Протигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Октафарма АБ, Швеція (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію)
Октафарма, Франція (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, візуальна інспекція)
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина (виробництво кріопреціпітата)
100 МО/мл (після розчинення), порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та з 1 флаконом з розчинником по 10 мл разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін`єкцій, 2 просочені спиртом тампони), флакон, 1000 МО/флакон, картонна коробка, 1, 1
