Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1394 від 15.06.2020 →змінилось на № 171 від 03.02.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 25.11.2021. введення додаткової упаковки; уточнення складу лікарського засобу
Без змін: 14 полів
Назва
ОКТАНІН Ф 500 МO
МНН
Coagulation factor IX
Форма випуску
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Склад діючих речовин
1 мл розведеного розчину містить 500 МО фактора IX людини;
вміст загального білка становить не менше 1,6 мг (500 МО)
Фармакотерапевтична група
Протигеморагічні засоби: фактор згортання крові IX.
Код АТС
B02BD04
Виробник
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях)
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція)
Октафарма, Франція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
100 МО/мл (для розведеного розчину), порошок для розчину для ін’єкцій, картонна коробка № 1 з 1 флаконом з порошком та картонна коробка № 2 з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 500 МО, картонна коробка, 1, 1
